앱토럼 그룹, 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)을 포함한 황색포도상구균이 유발하는 감염증을 치료하는 경구용 소분자 약물인 ALS-4의 임상시험 신청서 제출 발표

2020-12-22 11:00 출처: Aptorum Group Limited

뉴욕/런던/파리--(뉴스와이어) 2020년 12월 22일 -- 공시 뉴스:

전염병을 포함한 다양한 질환의 치료를 위한 신기술의 개발에 주력하는 바이오제약 회사 앱토럼 그룹(Aptorum Group Limited)(나스닥: APM, 유로넥스트 파리: APM)이 완전 소유 자회사인 앱토럼 인터내셔널(Aptorum International Limited)을 통해 메티실린 내성 황색포도상구균(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA)을 포함한 황색포도상구균이 유발하는 감염증을 치료하는 경구용 소분자 약물인 ALS-4의 1상 임상시험을 위한 임상시험 신청서(CTA)를 캐나다 공중보건청(Public Health Agency of Canada)에 제출했다고 발표했다. 캐나다 공중보건청에 승인 신청을 낸 이 1상 임상시험은 건강한 지원자를 대상으로 ALS-4의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하도록 설계되었다.
 
클라크 쳉(Clark Cheng) 앱토럼 그룹 최고의학책임자(CMO) 겸 전무이사는 “회사가 2020년 9월에 업데이트한 데이터에서 더 나아가 ALS-4 항균제 프로그램의 주요 개발 이정표가 되는 임상시험 신청서의 제출을 발표하게 되어 기쁘다. ALS-4는 황색포도상구균이 유발하는 감염증의 증가세에 있는 미충족 의료 요구를 해결하기 위해 항독성(비항생성) 접근 방식을 채택하는 새로운 소분자이다. ALS-4는 경구용 약물이기 때문에 정맥 내 주사제에서 경구용 항균 치료제로 적극 전환하고 있는 글로벌 의료 정책에 부응한다1,2,3. ALS-4는 회사 내에서 실시한 전임상 시험 데이터에 나타났듯이, 그리고 향후 임상시험 결과를 보아야 하겠지만 감염된 환자 특히 중증 환자의 사망률과 이환율을 줄이기 위해 단독으로 사용하거나 기존 항생제와 병용할 수 있는 잠재성이 있다. 또 우리의 경구용 ALS-4는 각 관련 임상시험 결과에 달려 있지만 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 균혈증과 피부 및 연조직 감염증을 포함한(하지만 거기에 국한하지 않는) 황색포도상구균으로 유발되는 다양한 감염증을 치료할 가능성도 있다”고 말했다.

이번 1상 임상시험에서는 캐나다에서 48명의 건강한 지원자와32명의 건강한 지원자를 대상으로 각각 단일용량상승(SAD)시험과 다중용량상승(MAD)시험을 실시할 계획이다. 임상시험의 1차 목표는 건강한 대상자에게 ALS-4를 경구 투여하여 SAD시험 대상군과 MAD시험 대상군의 안전성과 내약성을 평가하는데 있다. 2차 목표는 대상자에게 ALS-4를 경구 투여하여 SAD시험 대상군과 MAD시험 대상군의 약동학적 프로필을 평가하는데 있다.

ALS-4 개요

앱토럼 그룹의 액티큘(Acticule) 전염병 치료 플랫폼의 일부인 ALS-4는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)을 포함한 황색포도상구균을 표적으로 하는 항독성(비항생제) 접근 방식에 기반한 동종 최초의 새로운 경구용 소분자 약물이다. ALS-4는 박테리아의 독성을 억제해 숙주의 면역 간극에 매우 민감하게 만들고 또한 기존 항생제와 병용하면 유익성이 더욱 추가될 가능성이 있다.

앱토럼 그룹(Aptorum Group) 개요

앱토럼 그룹(Aptorum Group Limited)(나스닥: APM, 유로넥스트 파리: APM)은 미충족 의료 요구, 특히 감염 질환과 암(희귀 종양 증상 포함)의 치료를 위한 치료 자산을 발굴, 개발, 상용화하는데 주력하는 바이오제약 회사이다. 또 회사의 파이프라인은 승인된 기존 약물 분자와 대사 질환 치료를 위한 미생물군유전체(microbiome) 기반 연구 플랫폼에 대한 체계적인 검사 같은 프로그램을 통해 새로운 치료 자산을 발굴할 수 있게 하는 약물 발굴 플랫폼을 확립해 풍부해 지고 있다. 이밖에 회사는 앞에서 언급한 주력 사업 외에 신경학, 소화기병학, 대사 질환, 여성 건강, 기타 질병 분야의 치료 및 진단 프로젝트를 진행하고 있다. 또한 앱토럼 그룹은 폐경기에 관련 증상을 경험하고 있는 여성을 위한 수술 로봇과 천연 영양 보충제에 역점을 둔 프로젝트도 추진하고 있다.
 
앱토럼 그룹에 대한 자세한 정보는 웹사이트(www.aptorumgroup.com) 참조.

고지 및 미래예측진술

이 보도자료는 앱토럼 그룹의 주식을 매각하거나 매입하도록 제안 또는 권유하는 것이 아니다.

이 보도자료는 앱토럼 그룹(Aptorum Group Limited) 관련 진술 및 회사의 향후 예측, 계획, 전망 등 1995년 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 의미 내에서 ‘미래예측진술’을 포함한다. 이러한 목적으로 이 보도자료에 포함된 모든 진술 중 역사적 사실이 아닌 진술은 미래예측진술로 간주될 수 있다. 일부의 경우 ‘~일 수 있다’, ‘일 것이다’, ‘기대하다’, ‘계획하다’, ‘예상하다’, ‘할 수 있다’, ‘의도하다’, ‘목표로 하다’, ‘전망하다’, ‘숙고하다’, ‘확신하다’, ‘추측하다’, ‘예측하다’, ‘잠재적’, ‘지속하다’ 또는 이러한 용어의 부정적 표현 또는 이와 유사한 표현의 사용으로 미래예측진술을 식별할 수 있다. 앱토럼은 향후 사건에 대한 현재의 기대 및 전망, 회사의 사업, 재정 상태 및 운영 실적에 영향을 미칠 것으로 고려되는 경향 등에 상당 부분 기반해 미래예측진술을 작성했다. 이러한 미래예측진술은 해당 보도자료가 게재된 시점만의 상황을 진술하며 다양한 위험, 불확실성 및 가정에 의해 변경될 수 있다. 이러한 요소에는 발표된 경영 및 조직의 변경, 지속적인 서비스와 주요 직원의 능력, 추가적인 소비자층을 위한 새로운 상품을 제공함으로써 제공 범위를 확대하는 능력, 앱토럼 그룹의 예상 성장전략, 예측된 경향 및 사업상의 어려움, 공급망과 관련한 기대와 안전성 및 위험 등이 제한 없이 포함된다. 이러한 위험은 앱토럼이 증권거래위원회에 제출한 20-F 양식 및 이후 이 기관에 제출할 수 있는 문서뿐만 아니라 2020년 7월 16일 받은 프랑스 금융안전위원회(Autorité des Marchés Financiers) 비자n°20-352의 설명서에 상세히 나타나 있다.

결과적으로, 이러한 미래예측진술에 포함된 예측은 변경될 수 있으며 실제 결과는 여기에 서술된 내용과 매우 다를 수 있다. 앱토럼 그룹은 새로운 정보, 미래의 사건 또는 기타 결과로 이 보도자료에 포함된 미래예측진술을 업데이트할 책임을 지지 않는다.

이 발표문은 2019년 3월 14일의 위임 규정(Regulations Delegated)(유럽연합[EU]) n°2019/980 및 2019년 3월 14일의 n°2019/979로 개정된 규정(Regulation)(EU)의 의미 내에서 작성된 설명서가 아니다.

이 보도자료는 어떠한 형태의 묘사나 보증 없이 ‘있는 그대로’ 제공된다.

[1] https://www.gloshospitals.nhs.uk/gps/antimicrobial-resources/adult-antibiotic-treatment-guidelines-site-infection/iv-oral-switch-guideline/ and https://www.dbth.nhs.uk/wp-content/uploads/2017/10/IV-to-oral-switch-and-5-day-stop-policy.pdf
[2] https://hgs.uhb.nhs.uk/wp-content/uploads/Guidelines-for-Antimicrobial-Prescribing-v5.0.pdf
[3] https://www.jwatch.org/na48403/2019/02/12/sequential-intravenous-oral-treatment-mrsa-bacteremia

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