갈더마, ‘ASDS 2020 연례 학회’서 새로운 에스테틱 솔루션 및 파이프라인 뒷받침하는 초록 5건 발표

미간 주름, 눈가 주름 치료 위한 독점적 액상 제형의 새 연구용 보톨리눔 독소에 대한 임상3상 연구 READY 프로그램의 환자 등록 완료 발표

2020-10-12 20:30 출처: Galderma

로잔, 스위스--(뉴스와이어) 2020년 10월 12일 -- 갈더마(Galderma)가 온라인으로 진행되는 ‘2020 미국 피부 외과 학회(American Society for Dermatologic Surgery, 약칭 ASDS) 연례 학술대회’에서 5건의 초록 발표를 통해 자사의 에스테틱 솔루션과 파이프라인의 임상시험 데이터를 공개한다고 9일 발표했다.

갈더마는 미간 주름과 눈가 주름 치료를 위한 연구용 보툴리눔 독소인 렐라보툴리눔톡신A(relabotulinumtoxinA)(QM1114)의 임상 3상 프로그램을 뒷받침하는 다수 임상시험에 환자 등록을 완료했다고 발표했다. 이는 독점적 액상 제형으로 전처리 과정 없이 즉시 사용이 가능한 것이 특징이다.

READY(RElabotulinumtoxin Aesthetic Development study)로 명명된 임상3상 프로그램에는 미국, 캐나다 60개 사이트에서 진행될 3개 다중기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구와 장기 오픈 라벨 연구 등 총 4개 임상시험에 1900명 이상의 환자가 등록됐다.

렐라보툴리눔톡신A 임상시험은 갈더마의 차세대 보툴리눔 독소에 대한 대규모 임상시험의 일부로 신속한 약효 발현과 장기 지속 및 추가적 환자 측정을 평가할 예정이다.

액상 제형은 배송 후 바로 사용할 수 있으며 병원에서 투여 전 조합할 필요가 없다. 투여 전 의사의 조합이 필요한 현재의 치료에 비해 준비 시간을 줄일 수 있으며 잠재적 정확성을 높이고 환자 예후를 향상시킬 수 있다. 갈더마의 독점 보툴리누스균(Clostridium botulinum) 박테리아 균주에서 파생되고 동물 유래 성분이 없는 공정으로 만들어지는 렐라보툴리눔톡신A는 스웨덴 업살라에 위치한 갈더마의 최신 에스테틱 혁신 센터에서 제조될 예정이다.

갈더마 최고경영자(CEO)인 플레밍 온스코브(Flemming Ornskov) 박사(MD, MPH)는 “에스테틱 혁신을 위한 환자 중심의 접근을 통해 지난 6년간 7건의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다”며 “오늘 공유한 최신 연구 결과의 성공과 환자 안전 및 지속적 효과를 위한 연구를 바탕으로 향후 3년간 6건의 승인을 추가로 획득할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 그는 “올 초 레스틸렌 키스(Restylane® Kysse) 출시는 2020년 내내 환자와 시술자 경험을 개선하는 새로운 미용 솔루션에 대한 뜨거운 수요를 보여줬다”며 “역동적인 임상3상과 임상4상 임상 연구 프로그램은 레스틸렌 키스 출시에 박차를 가하는 데 큰 도움이 됐으며 오늘 발표한 데이터는 고객의 요구에 부응하기 위한 갈더마의 부단한 노력을 보여준다”고 강조했다.

갈더마, ASDA 2020서 데이터 발표

갈더마는 ASDS 학술대회 기간 중 자사의 신경독소와 진피 필러 포트폴리오에 대한 임상 연구 결과를 발표할 예정이다. 갈더마는 구두 및 포스터 방식의 프리젠테이션을 통해 ‘디스포트(Dysport®)’(abobotulinumtoxinA) 주사제[*]에 대한 DREAM((Dysport Real-world Evaluation and Measured satisfaction) 연구 결과를 조명할 예정이다. 연구에서는 연 2회 치료로 높은 환자 만족도와 자연스러운 외형 개선효과를 얻었다.[1] 또한 임상3상 연구에 따르면 ‘레스틸렌 디파인(Restylane® Defyne)’은 턱 후퇴 교정에 효과적이었으며 높은 환자 만족도를 나타냈다. ‘레스틸렌 키스’는 48주의 치료 기간 동안 입술 확대 효과와 높은 환자 만족도를 나타냈다. ‘레스틸렌 키스’의 임상4상 연구에서 피험자와 파트너는 치료 후 피험자의 입술에 만족을 나타냈다.[2][3]

DREAM 연구에 연구자로 참여한 캐롤린 제이콥(Carolyn Jacob) 시카고 성형외과 피부과(Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology and an investigator) 설립자 및 원장은 “연 2회 치료로 디스포트의 오랜 지속 효과와 높은 환자 만족도가 입증된 DREAM 연구 결과는 독소 줌 처음으로 환자 만족도 향상을 나타냈다는 점에서 특히 중요하다”고 밝혔다.[1] 제이콥 박사는 “환자의 95%가 디스포트로 6개월에 한 번씩 연 2회 미간 주름을 치료한 데 따른 미용적 결과에 만족 또는 매우 만족을 표한 이번 연구 데이터는 환자와 피부 미용 전문의가 이 치료법에 확신을 가질 수 있게 해준다”고 말했다.[1]
 
갈더마 발표의 상세 내용은 다음과 같다.

구두 발표

· 턱 후퇴증의 턱 확대와 교정을 위해 턱에 HARD을 투여하는 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위, 무투약 대조군, 평가자 맹검, 다기관 임상 시험-앤 차파스 박사(Dr. Anne Chapas)(구두 초록: 10월 9일(금) 오전 9:09~9:12)
· 입술 연조직 충만도 증대에서 대조군에 비한 HAkys의 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위, 대조군, 평가자 맹검, 다기관 연구-수 엘렌 콕스 박사(Dr. Sue Ellen Cox)(구두 초록: 10월 9일(금) 오전 9:03~9:06)
· HARK 치료 후 입술 확대, 자연스러움, 피험자와 파트너의 만족도를 평가하기 위한 판매 후 연구-빈스 베르투치 박사(Dr. Vince Bertucci)(구두 초록 #5: 10월 10일(토) 오전 11:30~11:33)

포스터 발표
· 피험자들은 연 2회의 abobotulinumtoxinA 치료에 높은 만족도를 보였다. (다기관, 1년간 종단연구 결과) 아바 샴반 박사(Ava Shamban)(e포스터)
· 조합 변경 후 생체 자극 PLLA(poly-l-lactic acid) 주입형 임플란트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 평가자 맹검 다기관 임상3상 연구-멜라니 팜 박사(Melanie Palm)(e포스터)

갈더마-입센 협력 개요
 
‘디스포트(Dysport®)’(abobotulinumtoxinA)는 65세 미만 성인에서 중등도-중증의 눈썹 사이 주름(미간 주름)을 일시적으로 개선하기 위한 처방용 주사제다. 디스포트는 유럽연합(EU)에서 미간 주름 치료를 위해 ‘아잘루어(Azzalure®)’라는 명칭으로 판매되고 있으며 74개국에서 승인을 받고 미국과 EU에서 4000만례 이상 시술됐다.

디스포트는 세계적 전문 제약회사인 입센(Ipsen)이 제조한다. 갈더마와 입센은 2009년부터 전략적 파트너십을 체결했으며 이에 따라 갈더마가 피부미용 적응증에서 입센의 보툴리눔 독소 A형의 홍보 및 유통을 맡아 왔다. 입센과 갈더마의 전략적 제휴는 중국, 미국, EU, 호주, 한국, 캐나다, 브라질, 아르헨티나 및 일부 특정 국가에서 진행 중이다. 특정 신경근 장애 적응증에서는 입센이 전 세계 각국에서 디스포트의 홍보를 맡고 있다. 입센에 대한 자세한 정보는 웹사이트(www.ipsen.com)에서 찾아볼 수 있다.

갈더마(Galderma) 개요

갈더마(Galderma)는 세계 최대의 독립적 피부 건강 전문 기업으로 1981년 설립돼 현재 세계 100여개 국가에서 △전문의약품 △에스테틱 솔루션 △컨슈머 케어 제품의 폭넓은 제품 포트폴리오로 사업을 펼치고 있다. 회사는 전세계에 걸쳐 의료전문가들과 협력 하에 연령을 불문한 모든 사람들의 피부건강을 책임지고 있다. 갈더마는 피부와 관련한 과학·의학적으로 입증된 솔루션에 대한 연구개발의 선두주자이다. 자세한 정보는 www.galderma.com 참조.

인스타그램 팔로우: @GaldermaAesthetics

다음 사이트에서 드물지만 심각한 부작용과 중요 안전정보 전문을 확인할 수 있다.
www.RestylaneUSA.com.

[*] 미국 내 소비자는 디스포트USA 웹사이트(DysportUSA.com) 내 복용가이드(Medication Guide)를 포함해 처방정보 전문(Full Prescribing Information)을 참조할 것을 권한다.

‘디스포트(Dysport)’ 상표는 라이선스 하에 사용됐다. 모든 상표는 각 소유권자의 자산이다.

이 자료의 저작권은 갈더마에 있다.(©2020 Galderma All Rights Reserved.)

[1] 파일 데이터. 43USD1802 연구. 2020년 갈더마. 텍사스주 포트 워스
[2] 갈더마. 임상 연구 보고서: 레스틸렌 키스 치료 후 입술 확대, 자연스러움, 파트너/피험자 만족도 평가를 위한 판매 후 연구 N/A 레스틸렌 키스 2020; 29
[3] FDA. ‘레틸렌 키스’ 사용 지침(IFU) N/A 레스틸렌 키스 2020
 
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