Rentschler Biopharma, SARS-CoV-2 치료 위한 연합전선 구축하며 코로나19 mRNA 백신 제조에 기여

Rentschler Biopharma, BioNTech와 화이자가 개발한 SARS-CoV-2 치료용 mRNA 기반 백신 후보 위한 cGMP 제조 서비스 제공
상업적 생산은 독일 라우프하임에서 진행될 예정
Rentschler Biopharma의 혁신적이고 탄력적인 비즈니스 모델, 상업적 공급 위한 신속하고 품질 높은 대량 생산과 더불어 BioNTech의 다른 RNA 제품 후보용 임상시험 위한 소량 생산에 기여

2020-10-12 16:57 출처: Rentschler Biopharma

라우프하임, 독일--(뉴스와이어) 2020년 10월 12일 -- 바이오제약사용 CDMO(의약품 위탁 개발·생산) 분야 글로벌 업체인 Rentschler Biopharma SE는 BioNTech와 CMDO 파트너십을 체결했다.

이에 따라 초기 단계 프로젝트에서 Rentschler Biopharma는 BNT162b2 원료의약품 제조에 있어 핵심적인 cGMP(현행 우수제조관리기준)을 전담하게 된다. BNT162b2는 현재 화이자와 BioNTech가 공동 개발 중으로 글로벌 임상3상 진행 중인 SARS-CoV-2 치료용 mRNA 기반 백신이다.

Rentschler Biopharma는 이번 계약에 의거해 다운스트림 공정을 전담하며 고순도 원료의약품을 공급하게 된다. 공정 및 제품 관련 불순물은 mRNA 합성 과정에서 파생되는 중간 풀에서 효과적으로 제거될 것이다. 이는 인체에 사용할 백신의 안전성과 내약성을 확보하기 위해 중요한 과정이다. 또한 동시에 초기 생산 공정에서 확보되는 mRNA 분량을 극대화할 것이다. Rentschler Biopharma는 본사가 위치한 독일 라우프하임에서 고순도 원료의약품을 생산할 예정이다.

프랑크 마티아스(Frank Mathias) Rentschler Biopharma CEO는 “BioNTech의 광속 프로젝트(Project Lightspeed)와 고도로 혁신적인 mRNA 백신 개발에 기여하게 되어 기쁘다. 코로나19 팬데믹 상황에 대응하기 위해서는 안전하고 효능이 높은 고품질의 백신을 일반에 신속히 공급하는 것이 중요하다. Rentschler Biopharma는 바이러스 퇴치를 위해 우리가 맡은 바를 다하는 것이 중요하다고 판단한다. 우리는 40년 이상의 역사를 자랑하고 제조 능력이 검증된 cGMP 서비스 공급사로 획기적인 과학적 발견을 실제 의약품으로 구현하는 데 적합한 기업이며 목표 달성을 위해 끝까지 노력할 것”이라고 밝혔다.

BioNTech와 Rentschler Biopharma는 즉각적으로 필요한 신기술에 적합하며 유연성을 극대화한 혁신적인 비즈니스 모델을 활용해 BioNTech의 개발 및 제조 관련 요구사항에 대응할 것이다. 이번 계약은 코로나19 백신 대량 생산 서비스를 비롯해 BioNTech의 다른 임상시험용 RNA 프로그램을 위한 소량 생산 서비스도 제공한다.

페데리코 폴라노(Federico Pollano) Rentschler Biopharma 글로벌 사업개발 담당 부사장은 “이번에 실시되는 긴급 프로젝트를 통해 BioNTech와 단기 및 장기 협업을 진행하게 되어 기쁘다. Rentschler Biopharma가 실시하는 모든 프로젝트는 항상 고객사와의 긴밀한 협업이 성공의 필수 조건이다. BioNTech와의 파트너십을 통해 우리는 코로나19 백신 원료의약품 제조와 관련된 니즈에 대응하기 위해서는 라우프하임 본사에 위치한 mRNA 전용 생산 스위트를 제공하는 것이 최선이라는 결론을 내렸다. 이를 통해 현장에서 진행중인 다른 프로젝트를 방해하지 않는 선에서 생산 용량과 인력, 장비를 확보할 수 있으며 미래 수요에 대응해 신속하고 손쉽게 양산 체제로 들어갈 수 있다”고 말했다.

Rentschler Biopharma SE 개요

Rentschler Biopharma는 의약품 위탁 개발·생산 기업으로 고객사 프로젝트만을 전문적으로 취급한다. 자사는 독일 라우프하임에 본사, 미국 매사추세츠주 밀포드에 생산 시설을 운영 중이며 바이오의약품 공정 개발 및 제조, 기타 프로젝트 관리 및 규제 지원 등 관련 컨설팅 서비스를 제공한다. Rentschler Biopharma의 고품질은 각 고객사의 솔루션 파트너사로써 보여준 오랜 경험과 우수성을 통해 검증되었다. 높은 수준의 품질 관리 시스템, 견고하게 구축된 운영 탁월성 철학 그리고 첨단 기술이 더해져 각 개발 및 제조 단계마다 제품 품질과 생산성을 확보한다. 최고 수준의 제제 개발 능력 및 바이오의약품 밸류체인을 제공하기 위해 자사는 Leukocare AG와 전략적 제휴를 맺었다. 자세한 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다. Rentschler Biopharma는 링크드인과 페이스북 페이지도 운영 중이다.

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